Agência europeia endossa vacina de Oxford, mas fará alerta sobre cuidados

 

Nas últimas semanas, 19 países europeus interromperam a administração da vacina após relatos de acidentes vasculares em pessoas imunizadas

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BRUXELAS, BÉLGICA (FOLHAPRESS) - A agência regulatória de medicamentos europeia (EMA) manteve nesta quinta (18) a avaliação de que a vacina de Oxford/AstraZeneca contra Covid-19 deve continuar sendo usada, porque é segura e eficaz e seus benefícios superam os riscos.

O grupo de risco farmacológico (Prac), que analisou casos de uma doença venosa rara que provocou mortes na Europa, afirmou, porém, que ainda não pode concluir com certeza que não há relação entre o imunizante e esse efeito colateral.

Por isso, a EMA vai incluir uma advertência sobre quais sintomas devem ser observados após a imunização nas informações da vacina para profissionais de saúde e para pacientes.

Pessoas que, após receber a vacina, apresentarem falta de ar, dor no peito ou estômago, inchaço ou frio em um braço ou perna, dor de cabeça grave ou piorando, visão turva, sangramento persistente, vários pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele "devem procurar assistência médica imediata e mencionar sua vacinação recente", de acordo com a EMA.

Segundo a diretora-executiva da agência, Emer Cooke, mesmo que investigações posteriores encontrem uma relação de causa e efeito entre a vacinação e os eventos, eles são muito raros, e deixar de usar o imunizante causaria muito mais mortes, além dos casos de sequela..

Nas últimas semanas, 19 países europeus interromperam a administração da vacina após relatos de acidentes vasculares em pessoas imunizadas. Até as 16h15 desta quinta, França, Itália, Letônia, Lituânia, Espanha, Portugal, Chipre e Irlanda haviam revisto a suspensão. A Suécia afirmou que tomará uma decisão na próxima semana.

A presidente do Prac, Sabine Straus, afirmou que o grupo de especialistas analisou individualmente cada um dos 18 casos relatados de CVST (em que coágulos provocam acidente vascular cerebral) e outros sete casos de outro evento raro, o DIC (sigla para coagulação intravascular disseminada, em inglês), na qual ocorre ao mesmo tempo coagulação e sangramento.

Os 25 relatos aconteceram em cerca de 18 milhões de pessoas que receberam ao menos uma dose do imunizante, cerca de 14 dias após a injeção, segundo a EMA.

Como não houve conclusão sobre a relação desses casos com a vacinação, serão feitos novos estudos tanto em relação aos casos específicos quanto no acompanhamento de pessoas imunizadas com todos os produtos já aprovados -além de Oxford/AstraZeneca, já estão sendo usadas na Europa as produzidas pela Pfizer/BioNtech e pela Moderna.

No caso do imunizante da Janssen, recém-aprovado, a agência pedirá ao fabricante mais informações sobre esse efeito específico.

Uma das hipóteses levantadas por Straus para a ocorrência dos acidentes vasculares é que os pacientes tenham contraído Covid-19 anteriormente, pois já está determinado que a doença provoca tromboses.

A especialista afirmou também que, entre os casos relatados até agora na Europa, houve maior proporção de mulheres jovens, mas isso não quer dizer que o risco seja maior para elas, porque muitos países vacinaram mais profissionais de saúde com a vacina de Oxford/AstraZeneca, e entre enfermeiros a parcela de mulheres é muito maior.

A agência também investiga se o uso de anticoncepcionais pode estar relacionado com os casos raros de doença vascular.

Segundo a EMA, foi descartada a hipótese de que o problema fosse de um lote específico da vacina.

Straus afirmou, porém, que o Prac não havia estudado o anúncio feito por pesquisadores do Hospital Universitário de Oslo de que haviam encontrado uma relação entre a vacina e a formação de coágulos sanguíneos em três pacientes noruegueses.

Segundo o jornal francês "Le Monde", o chefe do serviço de hematologia do hospital, Pal Andre Holme, afirmou que "os resultados corroboram a hipótese, levantada anteriormente, de que esses pacientes desenvolveram uma forte resposta imunológica, o que levou à formação de anticorpos, que podem afetar as plaquetas e, assim, causar um trombo [coágulo sanguíneo]".

A hipótese foi mencionada também nesta semana pelo presidente do departamento de imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Renato Kfouri, ao comentar as decisões dos países europeus.

Segundo ele, por se tratar de vacinas em uso há pouco tempo, é preciso investigar os casos de maneira cuidadosa, mas nunca houve associação de eventos tromboembólicos com vacinas.

Reações inflamatórias e até doenças associadas a essas inflamações já foram reportadas como eventos adversos às vacinas, e essa poderia ser uma hipótese para a aparente associação, ainda não comprovada, da vacina com a trombose.

"Mas o que se imagina é que eventualmente a resposta inflamatória que as vacinas levam para produzir a resposta imunológica possa ter algum grau de agressão ao vaso sanguíneo. Mas isso é teórico. Os fenômenos tromboembólicos se dão por alteração na veia ou artéria, e essas estimativas até hoje não foram demonstradas", disse Kfouri

No Brasil, onde a vacina da AstraZeneca é o principal imunizante do governo federal, até o começo desta semana não havia relatos de acidentes vasculares semelhantes em pessoas vacinadas.

Os eventos adversos considerados graves registrados no Brasil no primeiro mês de campanha de vacinação contra o coronavírus representam 0,007% das doses aplicadas no período, mostra um relatório divulgado pelo Ministério da Saúde. Até agora não há confirmação de que eles tenham relação com os imunizantes.

A grande maioria dos efeitos adversos suspeitos notificados até aqui não são graves. Os casos mais frequentes são de dor de cabeça, dor em geral e dor muscular (mialgia), além de febre, náusea e diarreia.
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ENTENDA A AVALIAÇÃO

Por que o regulador europeu fez novas investigações sobre a vacina de Oxford/AstraZeneca?

Porque países relataram a ocorrência de coágulos sanguíneos em pessoas nos quais o imunizante foi aplicado.

Quais foram os problemas relatados?

Os mais preocupantes foram coágulos sanguíneos associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que ajudam a coagular), com ou sem sangramento, e casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro

Com que frequência aconteceram esses problemas?

Em cerca de 20 milhões de pessoas vacinadas na Europa até 16 de março, foram notificados 7 casos de coágulos em vários vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada, DIC) e 18 casos de coágulos nos vasos do cérebro (CVST). Os casos notificados foram quase todos em mulheres com menos de 55 anos.

Quais as conclusões da análise?

O comitê de segurança concluiu que:
- os benefícios da vacina no combate à Covid-19 (que por si só resulta em problemas de coagulação e pode ser fatal) superam o risco de efeitos colaterais;
- o imunizante não está associado a um aumento do risco geral de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) nas pessoas vacinadas;
- não há evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de fabricação específicos;
- não foi possível comprovar que a vacina tenha provocado os casos de DIC e CVST, mas essa hipótese também não foi descartada e merece uma análise mais aprofundada.

Como as conclusões afetam a vacinação?

A EMA recomenda que a vacinação prossiga normalmente, já que os riscos são raros e os benefícios são comprovados. Mas fará alertas de cuidado para pacientes e equipes de saúde

Que alertas foram feitos aos pacientes?

Devem procurar assistência médica imediata e mencionar sua imunização recente se tiverem qualquer um destes sintomas após receber a vacina:
- falta de ar;
- dor no peito ou estômago;
- inchaço ou frio em um braço ou perna;
- dor de cabeça grave ou piorando ou visão turva após a vacinação;
- sangramento persistente;
- vários pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele.

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