terça-feira, 10 de novembro de 2020

Anvisa interrompe estudos da Coronavac após registro de evento adverso grave

Em nota, o Instituto Butantã disse ter sido "surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Anvisa" e "que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da coronavac"

 

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, após o registro de evento adverso grave em um voluntário brasileiro dos estudos. O produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra o novo coronavírus. Com isso, o produto não pode ser mais aplicado em participantes da pesquisa.

O produto está em fase três de testes, a mais avançada nesse tipo de estudo. O problema ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante nem disse se o voluntário é do Brasil. A confirmação de que se trata de um brasileiro veio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", acrescentou a agência, em nota.

O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Jorge Venâncio, disse ao Estadão na noite desta segunda-feira, 9, que o alerta partiu do pesquisador responsável pelos testes, um profissional do Hospital das Clínicas de São Paulo. "Estamos acompanhando de perto. É bastante improvável que o evento tenha qualquer relação com a vacina, mas está sendo investigado. Acredito que rapidamente vai ser esclarecido", disse.

Ele disse não ter como detalhar o evento adverso que atingiu o paciente, mas confirmou que se trata de um voluntário brasileiro. A coronavac está sendo testada em outros países, como a China, além do Brasil. Mesmo se o evento tivesse ocorrido em outro país, ele provavelmente afetaria o andamento dos testes em território brasileiro, como ocorreu com a vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Nesse caso, os estudos foram retomados após análises de um comitê independente de cientistas.

Em nota, o Instituto Butantã disse ter sido "surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Anvisa" e "que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da coronavac". "O Butantã informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento."

VIA...NOTÍCIAS AO MINUTO 

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